L’Azienda

La QuaSer S.r.l. è una società che opera da oltre 30 anni nel settore della Certificazione Aziendale e Marcatura CE principalmente per  aziende fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro, in accordo agli standard normativi richiesti e fornisce assistenza e consulenza a quelle Aziende interessate ad avviare un processo di sviluppo e ottenere la Certificazione Qualità Aziendale, documento sempre più indispensabile, che rispecchia la filosofia operativa di un’Azienda e di conseguenza ne facilita l’accesso nei mercati Europei e Mondiali.

La QuaSer S.r.l. è tra le poche società in Italia a fornire l’assistenza completa per la registrazione FDA di dispositivi medici e prodotti alimentari.

I funzionari ed il personale che si occupano del servizio sono ingegneri altamente qualificati, sempre aggiornati sulle frequenti emissioni legislative e sulle nuove tecnologie e continuamente in contatto sia con gli Enti Ufficiali, preposti in Italia e nell’ambito UE, sia con Uffici di consulenza.

Tutto ciò produce un risparmio di tempi e di costi per il cliente: un unico interlocutore evita infatti la potenziale incompatibilità dovuta alla stesura di documenti redatti da più professionisti o società di consulenza diverse.

Le consulenze svolte dalla QuaSer sono:

Sistema Qualità in accordo alla Norma UNI EN ISO 9001:2015;

Sistema Qualità in accordo alla Norma  UNI EN ISO 13485:2016 (Aziende che realizzano e/o commercializzano dispositivi medici);

Sistema Qualità in accordo alla Norma UNI EN ISO 14001:2015 (Impatto ambientale);

Sistema Qualità in accordo alla Norma ISO 45001 (Sicurezza sui luoghi di lavoro);

Conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (ex Direttiva 93/42/CEE) (Dispositivi medici) e ss.mm.ii.;

Conformità al Regolamento (UE) 2017/746 (ex Direttiva 98/79/CE) (Dispositivi medici – Diagnostici in vitro);

Conformità al Regolamento UE 2016/425 (Dispositivi di Protezione Individuale);

Iter per l’ottenimento dei Certificati di libera vendita presso il Ministero della Salute;

Conformità al Regolamento (CE) n. 1223/2009 e ss.mm.ii. (Cosmetici);

Registrazioni FDA di dispositivi medici e prodotti alimentari;

Conformità al D.lgs. 81/08 e ss.mm.ii. (Sicurezza sui luoghi di lavoro);

Conformità al  Regolamento Privacy (GDPR) 2016/679 (ex D.lgs. 196/03).